執業藥師職業資格制度規定

(征求意見稿)

第一章 總 則

第一條 為了加強對藥學技術人員的職業準入控制，發揮執業藥師指導合理用藥與加強藥品質量管理的作用，保障公眾用藥的安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及職業資格制度的有關內容，制定本規定。

第二條 實行執業藥師職業資格制度，納入全國專業技術人員職業資格制度統一規劃。

第三條 執業藥師是指經全國統一考試合格，取得《中華人民共和國執業藥師職業資格證書》(以下簡稱《執業藥師職業資格證書》)并經注冊，在藥品生產、經營、使用和其他需要提供藥學服務的單位中執業的藥學技術人員。

執業藥師英文譯為：Licensed Pharmacist。

第四條 凡從事藥品生產、經營、使用的單位均應配備相應的執業藥師，藥品監督管理局負責對需由執業藥師擔任的崗位作出明確規定。

第五條 執業藥師應按有關規定參加繼續教育。藥品監督管理局負責對全國執業藥師繼續教育工作進行指導和監督，執業藥師行業協會承擔具體工作。鼓勵執業藥師參加實訓培養。

第六條 人力資源社會保障部與藥品監督管理局共同負責全國執業藥師資格制度的政策制定，并按照職責分工對該制度的實施進行指導、監督和檢查。

各省、自治區、直轄市人力資源社會保障行政主管部門和藥品監督管理部門，按照職責分工負責本行政區域內執業藥師職業資格制度的實施與監督管理。

第二章 考 試

第七條 執業藥師職業資格實行全國統一大綱、統一命題、統一組織的考試制度。原則上每年舉行一次。

第八條 藥品監督管理局負責組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫、組織命審題工作，提出考試合格標準建議。

第九條 人力資源社會保障部負責組織審定考試科目、考試大綱，會同藥品監督管理局對考試工作進行監督、指導并確定合格標準。

第十條 凡中華人民共和國公民和獲準在我國境內就業的其他國籍的人員具備以下條件之一者，均可申請參加執業藥師職業資格考試：

(一)具有普通高等院校藥學類、中藥學類大學本科及以上學歷;具有藥學類、中藥學類相關專業大學本科及以上學歷，在藥學或中藥學崗位工作滿一年;

(二)具有藥學類、中藥學類及相關專業大專學歷，在藥學或中藥學崗位工作滿二年。

第十一條 執業藥師職業資格考試合格者，由各省、自治區、直轄市人力資源社會保障部門頒發統一印制，人力資源社會保障部與藥品監督管理局用印的《執業藥師職業資格證書》。該證書在全國范圍內有效。

第三章 注 冊

第十二條 執業藥師實行注冊制度。藥品監督管理局負責執業藥師注冊的政策制定和組織實施，指導全國執業藥師注冊管理工作。各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內的執業藥師注冊管理工作。

第十三條 取得《執業藥師職業資格證書》者，應當通過全國執業藥師注冊管理信息系統向所在地注冊管理機構申請注冊。經執業注冊后，方可從事相應的執業活動。未經執業注冊者，不得以執業藥師身份執業。

第十四條 申請注冊者，必須同時具備下列條件：

(一)取得《執業藥師職業資格證書》;

(二)遵紀守法，遵守執業藥師職業道德;

(三)身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作。

第十五條 經批準注冊者，由各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門發給藥品監督管理局統一樣式的《執業藥師注冊證》。

第十六條 執業藥師只能在一個省、自治區、直轄市注冊。執業藥師變更執業單位、執業范圍應當及時辦理變更注冊手續。

第十七條 執業藥師注冊有效期為五年，需要延續的，應當在有效期屆滿三十日前，到注冊管理機構提出延續注冊申請。延續注冊者，除須符合第十四條的規定外，還應當按規定修滿繼續教育學分。

第四章 職 責

第十八條 執業藥師應該遵守執業標準和業務規范，以對藥品質量負責、保證公眾用藥安全有效為基本準則。

第十九條 執業藥師必須嚴格執行《中華人民共和國藥品管理法》及有關藥品研究、生產、經營、使用的各項法規及政策。執業藥師對違反《中華人民共和國藥品管理法》及有關法規、規章的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執行。對違法行為，向當地藥品監督管理部門報告。

第二十條 執業藥師在執業范圍內負責對藥品質量的監督和管理，參與制定、實施藥品全面質量管理及對本單位違反規定的處理。

第二十一條 執業藥師負責處方的審核及調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物監測及藥品療效評價等臨床藥學工作。

第二十二條 藥品經營企業應當在醒目位置公示《執業藥師注冊證》，并對在崗執業的執業藥師掛牌明示。經營處方藥的藥品零售企業，執業藥師不在崗時，應當以醒目方式公示，并暫停銷售處方藥。

執業藥師執業時應當按照有關規定佩戴工作牌。

第五章 監督管理

第二十三條 藥品監督管理部門按照有關法律、法規和規章的規定，對執業藥師配備情況及其執業活動實施監督檢查。

監督檢查時應當查驗《執業藥師注冊證》、處方審核記錄、執業藥師掛牌明示、執業藥師在崗服務等事項。

執業單位和執業藥師應當對藥品監督管理部門的監督檢查予以協助、配合，不得拒絕、阻撓。

第二十四條 有下列情形之一的，縣級以上人力資源和社會保障部門與藥品監督管理部門按規定對其給予表彰和獎勵：

(一)在執業活動中，職業道德高尚，事跡突出的;

(二)對藥學工作做出顯著貢獻的;

(三)向患者提供藥學服務表現突出的;

(四)長期在邊遠貧困地區基層單位工作且表現突出的。

第二十五條 執業藥師的違法違規行為、接受表彰獎勵及處分等信息，應由藥品監督管理部門及時記入全國執業藥師注冊管理信息系統中;執業藥師的繼續教育學分，應由繼續教育機構及時記入全國執業藥師注冊管理信息系統。

第二十六條 對未按規定配備執業藥師的單位，由所在地縣級以上藥品監督管理部門責令限期配備。

第二十七條 對以不正當手段取得《執業藥師職業資格證書》的，由證書簽發機關宣布其證書無效，按照專業技術人員資格考試違紀違規行為規定處理;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第二十八條 以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執業藥師注冊證》的，由發證部門撤銷《執業藥師注冊證》，三年內不予執業藥師注冊;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

出租出借《執業藥師注冊證》的，由發證部門宣布證書無效，責令收回或者予以沒收，三年內不予執業藥師注冊，涉及違規執業藥師和違規企業，按照相關法律法規給予處罰。

第二十九條 執業藥師違反本規定有關條款的，所在單位應當如實上報，由藥品監督管理部門根據情況予以處理。

第三十條 執業藥師在執業期間違反《藥品管理法》及其他法律法規構成犯罪的，由司法機關依法追究責任。

第六章 附 則

第三十一條 通過全國統一考試取得《執業藥師職業資格證書》的人員，且符合職稱評審相應條件的，視為具備主管藥師或主管中藥師職稱。

第三十二條 本辦法中的“相關專業”由藥品監督管理局與人力資源社會保障部另行確定。

第三十三條 人力資源社會保障部、藥品監督管理局會同相關部門逐步推進民族藥執業藥師管理相關工作。

第三十四條 香港、澳門、臺灣地區居民申請執業藥師資格考試、注冊、繼續教育、執業等活動，遵照本規定辦理。

第三十五條 按照《人事部 藥品監督管理局關于修訂印發〈執業藥師資格制度暫行規定〉和〈執業藥師資格考試實施辦法〉的通知》(人發〔1999〕34號)取得的《執業藥師資格證書》與按照本規定取得的《中華人民共和國執業藥師職業資格證書》效用等同。

第三十六條 人力資源社會保障部與藥品監督管理局按照職責分工，對本規定進行解釋。

第三十七條 本辦法自 年 月 日起施行。

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