希賽網為考試提供2019年執業藥師藥事管理法規考試真題答案及解析 WORD 版下載，以便考生自我檢測對比和知識掌握程度查驗。

2019年執業藥師藥事管理法規考試真題答案及解析部分題目如下：

12、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品管理的說法，正確的是()

A.藥品零售企業不得從事第二類精神藥品零售

B.區域性批發企業就近向獲準使用麻醉藥品的省外醫療機構銷售麻醉藥品，應經國務院藥品監督管理部門批準

C.醫療機構使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應當向省級衛生行政部門申請辦理《購用印鑒卡》

D.定點生產企業只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發企業、區域性批發企業以及經批準購用的其他單位

【答案解析】

經批準的藥品零售連鎖企業可以從事第二類精神藥品的零售活動。故A選項錯誤。

區域性批發企業就近向獲準使用麻醉藥品的省外醫療機構銷售麻醉藥品，應經省級藥品監督管理部門批準。故B選項錯誤。

醫療機構使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應當向市級衛生行政部門申請辦理《購用印鑒卡》，而非省級。故C選項錯誤。

定點生產企業只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發企業、區域性批發企業以及經批準購用的其他單位。故D選項正確。

【真題答案】D

13、根據《中華人民共和國中醫藥法》及相關規定，關于古代經典名方的說法，正確的是()

A.我國古代中醫典籍所記載的方劑都屬于古代經典名方

B.符合條件要求的經典名方制劑申請上市，可僅提供藥學及非臨床安全研究性資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料

C.實行目錄管理具體目錄，由國務院中醫藥主管部門會同衛生健康管理部門制定

D.涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群的古代經典名方，應簡化注冊審批程序加快審批

【答案解析】

古代經典名方，是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑。故A選項錯誤。

具體目錄由國務院中醫藥主管部門會同藥品監督管理部門制定。故C選項錯誤。

實施簡化注冊審批的適用范圍不包括傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。故D選項錯誤。

符合條件要求的經典名方制劑申請上市，可僅提供藥學及非臨床安全研究性資料，免報藥效學研究及臨床試驗資料。故B選項正確。

【真題答案】B

14、根據《關于加強中藥飲片包裝監督售管理的通知》，關于藥品經營企業中藥飲片管理要求的說法，錯誤的是()

A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽

B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經營質量管理規范

C.中藥飲片在發運過程中必須有包裝

D.中藥飲片發運包裝須附有質量合格標志

【答案解析】

嚴禁生產企業外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。嚴禁經營企業從事飲片分包裝、改換標簽等活動;嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人采購中藥飲片。故B選項錯誤。

【真題答案】B

15、關于醫療機構制劑管理的說法，正確的是()

A.醫療機構制劑批準文號和《醫療機構制劑許可證》的有效期均為5年

B.醫療機構制劑可以在本醫院自建網站上向在本院就診的患者銷售，但不得在其他網站上銷售

C.醫療機構不得配制中藥、化學藥組成的復方制劑

D.醫療機構制劑可以在本醫院周邊的藥品零售企業憑本醫院醫師處方銷售

【答案解析】

醫療機構制劑批準文號的有效期為3年，《醫療機構制劑許可證》的有效期為5年。故A選項錯誤。

參與互聯網藥品交易的醫療機構只能購買藥品，不得上網銷售藥品。故B選項錯誤。

醫療機構制劑不得在市場上銷售或者變相銷售。故D選項錯誤。

醫療機構不得配制中藥、化學藥組成的復方制劑。故答案選C。

【真題答案】C

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