2023年執業藥師《藥事管理與法規》高頻考點67：藥品上市許可持有人的權利

執業藥師責任編輯：田炯陽 2023-08-16

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摘要：距離2023年執業藥師考試時間只有兩個月了，《藥事管理與法規》作為執業藥師考試必考科目，希賽網小編整理了2023年執業藥師《藥事管理與法規》高頻考點供各位考生參考。

藥品上市許可持有人的權利

依法自行生產或委托生產藥品

（1）持有人自行生產藥品：應當依照《藥品管理法》規定取得藥品生產許可證

【注】委托生產：應當委托符合條件的藥品生產企業

（2）藥品上市許可持有人和受托生產企業應當簽訂委托協議和質量協議，并嚴格履行協議約定的義務

（3）不得委托生產：①血液制品②麻醉藥品③精神藥品④醫療用毒性藥品⑤藥品類易制毒化學品

【注】國藥監部門另有規定的除外

依法自行銷售或委托銷售藥品

1.持有人可以自行銷售（批發）其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經營企業銷售

【注】藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應當取得藥品經營許可證

2.藥品上市許可持有人和受托經營企業應當簽訂委托協議，并嚴格履行協議約定的義務

依法委托儲存、運輸藥品

藥品上市許可持有人委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協議，約定藥品質量責任、操作規程等內容，并對受托方進行監督

依法轉讓藥品上市許可

（1）經“國家藥品監督管理局”批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可

（2）受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償等能力，履行藥品上市許可持有人義務

歷年考題舉例

1.依照《藥品管理法》規定取得藥品生產許可證后，藥品上市許可持有人可自行生產藥品，也可以委托生產，應當委托符合條件的藥品生產企業。下列藥品可以委托生產的是

A.血液制品

B.疫苗

C.藥品類易制毒化學品

D.醫療用毒性藥品

【答案】B

【解析】藥品上市許可持有人不得委托生產的有：①血液制品；②麻醉藥品；③精神藥品；④醫療用毒性藥品；⑤藥品類易制毒化學品。

另外，經批準或者通過關聯審評審批的原料藥應當自行生產，不得再行委托他人生產。

2.根據《藥品管理法》，藥品上市許可持有人銷售藥品應當取得藥品經營許可證的情況是

A.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的

B.藥品上市許可持有人自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品

C.藥品上市許可持有人委托藥品批發企業銷售其取得藥品注冊證書的藥品

D.藥品上市許可持有人委托藥品零售企業銷售其取得藥品注冊證書的藥品

【答案】A

【解析】持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經營企業銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應當取得藥品經營許可證。

執業藥師考試內容藥事管理與法規考試 2023執業藥師考試

?執業藥師報名時間

2025執業藥師報名時間：預計6月24日-7月15日

?執業藥師考試時間

2025執業藥師考試時間：10月18-19日

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