2023年執業藥師《藥事管理與法規》高頻考點71：藥物臨床試驗的目的和主要內容

執業藥師責任編輯：田炯陽 2023-08-16

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摘要：距離2023年執業藥師考試時間只有兩個月了，《藥事管理與法規》作為執業藥師考試必考科目，希賽網小編整理了2023年執業藥師《藥事管理與法規》高頻考點供各位考生參考。

藥物臨床試驗的目的和主要內容

	臨床試驗的基本要求	目的
Ⅰ期	觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據	初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗
Ⅱ期	初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據	治療作用初步評價階段
Ⅲ期	進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據	治療作用確證階段
Ⅳ期	考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等	新藥上市后應用研究階段
等效性試驗	用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗	一般仿制藥的研制需要進行生物等效性試驗

歷年考題舉例

【1～2】

A.Ⅳ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊

1.屬于臨床前研究工作，應遵循GLP規范的是

2.屬于上市后研究工作，應遵循GCP規范的是

【答案】CA

【解析】藥理毒理研究應遵循GLP規范，屬于臨床前研究工作。

Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段。

執業藥師考試內容藥事管理與法規考試 2023執業藥師考試

?執業藥師報名時間

2025執業藥師報名時間：預計6月24日-7月15日

?執業藥師考試時間

2025執業藥師考試時間：10月18-19日

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