2023年執業藥師《藥事管理與法規》高頻考點72：藥品監督檢查內容

執業藥師責任編輯：田炯陽 2023-08-16

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摘要：距離2023年執業藥師考試時間只有兩個月了，《藥事管理與法規》作為執業藥師考試必考科目，希賽網小編整理了2023年執業藥師《藥事管理與法規》高頻考點供各位考生參考。

藥品監督檢查內容

研制注冊環節	對申請人開展的藥物非臨床研究、藥物臨床試驗、申報生產研制現場和生產現場開展的檢查，以及必要時對藥品注冊申請所涉及的原輔包等生產企業、供應商或者其他委托機構開展的延伸檢查
生產環節	《藥品生產許可證》換發的現場檢查、藥品生產質量管理規范實施情況的合規檢查、日常檢查、有因檢查、專項檢查、疫苗巡查，以及對中藥提取物、中藥材以及登記的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商或者生產商開展的延伸檢查
經營環節	許可檢查、日常檢查和有因檢查；按照藥品監督檢查相關規定，可采取飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯合檢查等方式

歷年考題舉例

1.藥品監督管理部門針對藥品和醫療器械研制、生產、經營、使用等環節開展的不預先告知的監督檢查屬于

A.許可檢查

B.日常檢查

C.延伸檢查

D.飛行檢查

【答案】D

【解析】飛行檢查屬于不預先告知的檢查。故答案為D。

2.關于藥品監督檢查的說法，錯誤的是

A.藥品經營監督檢查分為許可檢查、跟蹤檢查、和委托檢查，實施檢查時可以采取飛行檢查、延伸檢查等方向

B.任何單位和個人都不得拒絕、逃避藥品監督管理部門進行的監督檢查

C.省級藥品監督管理部門應當依職責對轄區內藥品上市許可持有人實施藥品生產、經營質量管理規范的情況開展監督檢查

D.對于委托銷售、儲存、運輸跨區域實施的，委托方、受托方所在地藥品監督管理部門應當加強信息溝通，及時通報監督檢查情況

【答案】A

【解析】藥品經營監督檢查分為許可檢查、日常檢查和有因檢查；按照藥品監督檢查相關規定，可采取飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯合檢查等方式。

執業藥師考試內容藥事管理與法規考試 2023執業藥師考試

?執業藥師報名時間

2025執業藥師報名時間：預計6月24日-7月15日

?執業藥師考試時間

2025執業藥師考試時間：10月18-19日

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