2023年執業藥師《藥事管理與法規》高頻考點82：按藥品注冊類別進行分類

執業藥師責任編輯：田炯陽 2023-08-16

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摘要：距離2023年執業藥師考試時間只有兩個月了，《藥事管理與法規》作為執業藥師考試必考科目，希賽網小編整理了2023年執業藥師《藥事管理與法規》高頻考點供各位考生參考。

按藥品注冊類別進行分類

中藥	中藥創新藥，中藥改良型新藥，古代經典名方中藥復方制劑，同名同方藥等注冊分類
化學藥	化學藥創新藥，化學藥改良型新藥，仿制藥等注冊分類
生物制品	生物制品創新藥、生物制品改良型新藥，已上市生物制品（含生物類似藥）等注冊分類

歷年考題舉例

1.藥品注冊類別的相關內容，錯誤的是

A.藥品注冊，按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理

B.化學藥注冊按照化學藥創新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行分類

C.生物制品注冊按照生物制品創新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品(不含生物類似藥)等進行分類

D.中藥、化學藥和生物制品等藥品的細化分類和相應的申報資料要求，由國家藥品監督管理局根據注冊藥品的產品特性、創新程度和審評管理需要組織制定，并向社會公布

【答案】C

【解析】藥品注冊類別：生物制品注冊按照生物制品創新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品(含生物類似藥)等進行分類。C應該是“(含生物類似藥)”，選項說的是不含，因此錯誤。

2.關于藥品注冊類別管理要求的說法，錯誤的是

A.中藥注冊按照中藥創新藥、古代經典名方中藥復方制劑、中藥同名同方仿制藥等進行分類

B.藥品注冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理

C.境外生產藥品的注冊申請，按照藥品的細化分類和相應的申報資料要求執行

D.化學藥注冊按照化學藥創新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行分類

【答案】A

【解析】按照新修訂《藥品注冊管理辦法》的注冊分類，中藥可分為中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等。

執業藥師考試內容藥事管理與法規考試 2023執業藥師考試

?執業藥師報名時間

2025執業藥師報名時間：預計6月24日-7月15日

?執業藥師考試時間

2025執業藥師考試時間：10月18-19日

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