新版《中國(guó)藥典》將于2025年10月1日正式施行。此次頒布的2025年版《中國(guó)藥典》是經(jīng)第十二屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)全體會(huì)議審議通過(guò)的，其實(shí)施標(biāo)志著我國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步提升。

一、新版藥典實(shí)施要求

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施2025年版<中華人民共和國(guó)藥典>有關(guān)事宜的公告》（2025年第32號(hào)），明確了以下重點(diǎn)內(nèi)容：

（一）藥典構(gòu)成與執(zhí)行要求

1、構(gòu)成：《中國(guó)藥典》主要包括凡例、品種正文、通用技術(shù)要求和指導(dǎo)原則。

2、執(zhí)行要求：自2025年10月1日起，所有藥品上市許可持有人及生產(chǎn)上市的藥品均需執(zhí)行本公告和本版《中國(guó)藥典》的相關(guān)要求。其中，指導(dǎo)原則相關(guān)要求為推薦技術(shù)要求。

3、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：

 - 原收載于歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)的品種，若本版《中國(guó)藥典》收載，則相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止。

 - 未收載的品種，仍執(zhí)行相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)，但需符合本版《中國(guó)藥典》的相關(guān)通用技術(shù)要求。

 - 經(jīng)上市后評(píng)價(jià)撤銷(xiāo)或注銷(xiāo)的品種，相應(yīng)歷版藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)廢止。

 - 本版《中國(guó)藥典》品種正文未收載的制劑規(guī)格、中藥的制法，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按本版《中國(guó)藥典》同品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項(xiàng)、制法項(xiàng)分別按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。

 - 需要變更藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的，藥品上市許可持有人應(yīng)在本版《中國(guó)藥典》實(shí)施之日前，按照藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或者報(bào)告，并按要求執(zhí)行。

（二）藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)與藥典的關(guān)系

1、檢驗(yàn)項(xiàng)目與質(zhì)量指標(biāo)：

 - 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收載檢驗(yàn)項(xiàng)目多于或異于藥典規(guī)定的，或者質(zhì)量指標(biāo)嚴(yán)于藥典要求的，應(yīng)在執(zhí)行藥典要求的基礎(chǔ)上，同時(shí)執(zhí)行注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。

 - 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)收載檢驗(yàn)項(xiàng)目少于藥典規(guī)定或者質(zhì)量指標(biāo)低于藥典要求的，應(yīng)執(zhí)行藥典規(guī)定。

2、藥品變更：

 - 涉及藥品處方、生產(chǎn)工藝和原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等變更的，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》以及有關(guān)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證，按相應(yīng)變更類(lèi)別批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或者報(bào)告。

 - 對(duì)于仿制藥，由于溶出度、釋放度等項(xiàng)目在質(zhì)量控制中的特殊性，按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求核準(zhǔn)的仿制藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中有別于《中國(guó)藥典》的，按經(jīng)核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

 - 本版《中國(guó)藥典》已進(jìn)行通用名稱修訂的藥品，應(yīng)使用新載明的名稱，原名稱可作為曾用名過(guò)渡使用。

二、對(duì)執(zhí)業(yè)藥師考試的影響

2025年版《中國(guó)藥典》的頒布實(shí)施，將進(jìn)一步提高我國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障人民群眾用藥安全有效。同時(shí)，新版藥典的發(fā)布也將對(duì)執(zhí)業(yè)藥師考試產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

（一）考試難度增加

 - 知識(shí)深度與廣度：新版藥典的實(shí)施意味著執(zhí)業(yè)藥師需要掌握更多最新的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求和法規(guī)內(nèi)容。考生不僅要深入理解更多的理論知識(shí)，還需掌握更多最新的科研成果和技術(shù)應(yīng)用。

 - 國(guó)際視野：隨著藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際化接軌，執(zhí)業(yè)藥師需要更加深入地了解國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，以適應(yīng)未來(lái)執(zhí)業(yè)藥師工作的需要。

（二）備考建議

 - 提前備考：新版藥典的實(shí)施和執(zhí)業(yè)藥師考試大綱的大幅調(diào)整，使得考生需要掌握的內(nèi)容增多，考試難度或?qū)⒃黾印？忌鷳?yīng)迅速行動(dòng)，提前備考，先人一步，搶占先機(jī)。

 - 系統(tǒng)學(xué)習(xí)：建議考生系統(tǒng)學(xué)習(xí)新版藥典的相關(guān)內(nèi)容，結(jié)合執(zhí)業(yè)藥師考試指南，明確備考方向，制定科學(xué)合理的復(fù)習(xí)計(jì)劃。

 - 關(guān)注動(dòng)態(tài)：考生應(yīng)密切關(guān)注國(guó)家藥監(jiān)局、行業(yè)協(xié)會(huì)等發(fā)布的最新動(dòng)態(tài)和解讀，及時(shí)了解考試政策和要求的變化。