2025年7月15日，國家組織藥品聯合采購辦公室啟動第十一批國家組織藥品集采報量工作。與往年相比，此次集采在品種遴選、報量規則、競價機制等方面有多項創新，核心圍繞“穩臨床、保質量、防圍標、反內卷”四大原則。

一、品種遴選：堅守“新藥不集采”，新增兩大篩選標準

（一）核心原則：集采只收“老藥”，排除創新藥

此次集采延續“新藥不集采、集采非新藥”原則，納入品種均為上市多年、專利過期、多家企業生產的“老藥”（臨床使用成熟），創新藥、仍在醫保協議期內的談判品種、專利侵權風險高的品種均被排除，旨在保護行業創新積極性。

（二）新增兩條遴選規則，更注重“規模與臨床適配性”

市場規模門檻：僅將各省醫藥集采平臺年采購額超1億元的品種納入，提升規模效應，確保降價空間。

臨床風險排除：對部分重點管理抗菌藥、治療指數窄（容錯率低）、不良反應多的藥物，暫不納入，優先保障臨床用藥安全。

（三）55個品種如何選出？三輪篩選層層把關

最終納入的55個品種，經歷了嚴格的“三輪篩選”：

 - 第一階段（初篩）：結合醫保目錄、市場規模等排除不符合條件的品種，如年采購額低于1億元的24個品種（如他氟前列素滴眼劑）、協議期內的談判藥品等，剩余75個品種。

 - 第二階段（臨床專家評估）：征求臨床醫學和藥學專家意見，對臨床不可替代的品規（如不同配方的復方氨基酸注射劑）區分對待，不滿足競爭格局的排除，剩余品種進一步縮減。

 - 第三階段（風險剔除）：剔除專利未到期、存在知識產權風險或臨床使用風險的品種，最終確定55個品種。

二、報量規則大調整：醫療機構首次可按“具體品牌”報量

此次集采在報量方式上有重大突破，一改以往“僅按通用名報量”的模式，允許醫療機構兩種方式并行：

 - 按具體品牌報量：明確自身認可的品牌及預計用量，中選企業可直接成為該機構的供應商；

 - 按通用名報量：維持原有模式。

這一調整的核心意義在于：

 - 尊重臨床用藥選擇和患者對品牌的需求；

 - 讓有口碑、有規模的主流企業獲得更精準的報量，提升參與積極性；

 - 保障臨床用藥過渡平順，減少因集采導致的用藥切換風險。

（一）帶量比例更靈活，為臨床留足選擇空間

約定采購量為醫療機構報量的60%-80%（根據競爭格局調整），剩余部分由醫療機構自主選品牌；

抗菌藥、重點監控藥品等特殊品種適當降低帶量比例，進一步放寬臨床選擇。

三、競價規則反“內卷”：引導企業理性競爭

為避免低價惡性競爭和圍標行為，此次集采優化了競價機制：

 - 優化價差控制：不再以“最低報價”為唯一參照，即使有企業報低價，也不影響其他合理報價企業中選，避免“一低俱低”。

 - 實行“低價聲明”：對每個品種報價最低的中選企業，要求其說明報價合理性、承諾不低于成本價，回應社會對“低價低質”的擔憂。

 - 防范圍標：探索“首告從寬”機制，首個提供圍標線索或承認參與圍標的企業可從寬處理，打破利益同盟。

四、集采歷程與趨勢：從“降價”到“提質增效”

自2018年以來，國家層面已開展10批藥品集采，覆蓋435種藥品，5批耗材集采覆蓋7大類高值耗材，顯著降低了群眾藥費負擔。此次第十一批集采的新規，進一步體現了“市場化、精細化、公開化”的趨勢——既保障患者用藥可及性，也兼顧行業創新與良性競爭。

后續具體規則將結合報量情況細化，但其核心邏輯已明確：讓集采更貼合臨床需求，更可持續。