上班族沒時間煎藥、家庭缺乏煎藥設備……中藥代煎服務因滿足民眾實際需求而日益普遍。但這項服務的合規性一直存在爭議：國家層面尚無明確法規界定藥店能否開展，各地政策差異較大。藥店若想提供中藥代煎服務，需先吃透政策邊界，避免踩坑。

一、國家層面政策：原則性規定多，具體細則待明確

目前，國家層面的法規對“藥店能否開展中藥代煎”未給出清晰答案，主要存在以下政策模糊點：

 - 經營范圍無明確界定：《藥品經營和使用質量監督管理辦法》中，藥品經營企業的經營范圍不包含“中藥飲片代煎”，意味著這項服務并非藥店的“法定業務”。

 - 規范要求未細化：《藥品經營質量管理規范》僅提到“提供中藥飲片代煎服務應符合國家有關規定”，但“具體規定”是什么、需滿足哪些條件，均未明確。

 - 許可歸屬存爭議：根據《經營范圍規范表述目錄》，“中藥飲片代煎”屬于“后置許可事項”，審批部門為縣級以上衛生健康部門——這暗示其更偏向“醫療機構業務范疇”，但零售藥店能否申請、如何申請許可，仍無全國統一標準。

二、地方政策：部分地區允許藥店開展，但規范細則差異大

鑒于民眾需求和藥店便利性，一些地區出臺了地方性規范，允許藥店提供代煎服務，但要求各不相同：

1、浙江寧波：需增加經營范圍，通過專項評估

 - 核心要求：

藥店營業執照必須新增“中藥飲片代煎服務”經營范圍；

需經市中藥藥事質控中心按標準評估驗收合格，方可開展服務。

 - 管理細節：

代煎專用倉庫按“藥品批發企業標準”管理，配方調劑場地按“藥品零售企業標準”管控；

藥店是代煎質量第一責任人，若接受醫療機構委托，委托方（醫療機構）需承擔藥液質量主體責任。

2、湖北：實行“報告制度”，需配備中藥執業藥師

 - 核心要求：

藥店開展代煎服務前，需向所在地市級或縣級藥監部門“報告”（非審批，屬于備案性質），經確認后信息公開。

 - 服務規范：

必須配備至少1名中藥執業藥師；

代煎流程需參照《醫療機構中藥煎藥室管理規范》執行；

服務范圍限定為：湯劑代煎、滋補類膏劑/膏滋制作、人參鹿茸等滋補品切片/打粉——嚴禁擅自開展臨方制丸、膠囊劑、含毒性中藥制劑等服務（需額外報備）。

3、天津：需簽服務協議，明確代煎僅指“湯劑煎煮”

 - 核心要求：

藥店需取得“中藥飲片經營許可”，且必須與患者簽訂代煎服務協議，明確雙方權責。

 - 服務邊界：

嚴格界定“代煎”僅指“將中藥飲片煎煮成湯劑”，中藥打粉、制丸等不屬于代煎范疇，不得納入服務范圍。

三、藥店開展代煎服務的核心前提：吃透地方政策，確保合規

從各地實踐來看，藥店能否開展中藥代煎服務，需重點關注以下兩點：

1、明確當地對“主體資質”的要求

部分地區（如寧波）要求新增經營范圍并通過評估；

部分地區（如湖北）只需“報告備案”；

也有地區明確“僅限醫療機構開展”，藥店不得涉足。

建議藥店在籌備前，直接咨詢當地藥監部門或衛生健康部門，確認是否具備申請資格。

2、嚴格遵守“服務范圍”的地方界定

湖北允許“切片打粉”，天津則明確“僅限湯劑”；

多數地區嚴禁擅自開展“臨方制丸、含毒性中藥制劑”等風險較高的服務。

務必按照當地政策列明的“允許服務清單”操作，避免因超范圍經營面臨處罰。

總結：需求與合規并重，藥店需“先問政策再開工”

中藥代煎服務的核心矛盾，在于“民眾需求”與“政策滯后”的錯位。國家層面雖未一刀切禁止藥店開展，但地方監管尺度差異較大。藥店若想涉足這項服務，必須：

 - 主動對接當地監管部門，明確資質要求和服務邊界；

 - 按地方規范完善硬件（如專用倉庫、煎藥設備）和人員（如配備中藥執業藥師）；

 - 與患者簽訂服務協議，明確質量責任。

唯有在合規框架內開展服務，才能既滿足民眾便利，又規避法律風險，實現可持續經營。