2025年7月15日，江西省藥監局發布《江西省藥品零售經營監督管理辦法（征求意見稿）》（下稱《辦法》），面向社會公開征求意見。這份新規在單體藥店準入門檻、執業藥師配備、崗位兼任限制、選址要求及連鎖藥店運營模式等方面提出重大調整，或將重塑當地藥品零售行業格局。

一、單體藥店準入門檻顯著提高

1、開辦主體僅限企業，個體工商戶被排除

《辦法》明確要求，新開辦單體藥店的申請人必須是企業（包括有限責任公司、股份有限公司、個人獨資企業等），個體工商戶不得再申請開辦單體藥店。

法律層面：根據《民法典》，個體工商戶不屬于企業范疇，而此前不少單體藥店雖被稱為“藥品零售企業”，實際為個體工商戶性質，此次新規將從源頭上規范主體資質。

例外情況：連鎖加盟店、直營店不受此限制，僅針對新開辦的單體藥店。

2、執業藥師配備要求嚴于現行規范

《辦法》對單體藥店的執業藥師配置提出雙重要求：

企業法定代表人或主要負責人須具備執業藥師資格；

企業質量管理負責人也必須是執業藥師。

這一規定明顯嚴于現行《藥品經營質量管理規范》（下稱《規范》）：

現行《規范》僅要求“企業法定代表人或負責人具備執業藥師資格”，未對其他崗位做強制要求；

通常情況下，若企業負責人能在職在崗履行處方審核、用藥指導職責，質量負責人可非執業藥師，而《辦法》直接將“質量管理負責人”納入執業藥師強制配備范圍，進一步強化了單體藥店的專業服務能力要求。

二、崗位兼任限制收緊，小藥店運營壓力或增大

《辦法》明確：

藥品零售企業的質量負責人與質量管理部門負責人不得相互兼任，且不得在其他單位兼職；

從事質量管理、驗收工作的人員必須在職在崗，不得兼職其他業務。

這一要求同樣嚴于現行規范：

現行《規范》僅對藥品批發企業要求“質量管理、驗收人員不得兼職”，對零售藥店僅規定“質量管理、處方審核職責不得代履行”，允許人員兼任其他崗位；

實際影響：偏遠地區的小型單體藥店（如“夫妻店”“一人店”）常存在“一人多崗”情況，新規實施后，需額外配備專職人員，可能導致運營成本上升，部分小店或面臨經營壓力。

三、藥店選址：強調便民性，排除不適宜場所

《辦法》對藥店經營場所和倉庫的選址提出明確限制：

需遵循“合理布局、方便購藥”原則，規劃用途應為辦公、商業、工業或倉儲；

禁止設在車庫、倉庫、廠房、地下停車場，以及住宅（鄉鎮及農村地區除外）、非法建筑、危險建筑、被征收房屋等不適宜場所。

此外，單體藥店若設置倉庫，倉庫面積需不少于20平方米，且與營業場所距離不得少于200米，進一步規范藥品儲存與經營分離的安全管理。

四、連鎖藥店迎來政策紅利，運營更靈活

1、連鎖門店間可跨店調撥藥品

《辦法》允許同一連鎖企業的門店間調撥藥品（冷凍冷藏藥品、特殊管理藥品除外），前提是：

經連鎖總部批準；

計算機系統同步更新調撥信息，確保流向可追溯；

調撥過程符合藥品儲存、運輸規范。

這一調整將提升連鎖藥店的庫存周轉效率，更好應對區域需求波動。

2、收購整合過程可“不中斷經營”

連鎖企業通過收購新增門店，或單體藥店組建連鎖企業時，辦理《藥品經營許可證》期間：

可繼續經營原有合法購進的藥品（需做好票據核驗、盤點記錄，并向屬地藥監部門報備）；

連鎖總部自門店取得（變更）許可證之日起實施統一管理。

這一政策減少了連鎖擴張中的“空窗期”，降低整合成本。

3、鼓勵試點24小時無人智慧藥店

《辦法》明確支持具備條件的地區試點由連鎖企業運營的24小時無人智慧藥店，并提出技術要求：

連鎖總部執業藥師通過高清視頻系統、等比例顯示設備提供遠程藥事服務；

配備具備人機交互功能的機器人，輔助完成用藥指導等服務。

此次江西的《辦法》征求意見稿，通過提高單體藥店準入門檻、強化專業人員配備、優化連鎖運營環境，直指藥品零售行業的合規性與服務質量痛點。若最終落地，將推動行業向“更規范、更專業、更智慧”方向轉型。

目前《辦法》仍處于征求意見階段，藥品零售從業者需密切關注政策進展，結合自身情況評估影響——單體藥店需提前規劃主體資質升級與人員配備，連鎖企業可把握政策紅利拓展業務。相關方也可通過正規渠道反饋意見，推動政策更貼合行業實際。