第11批國家藥品集采工作啟動，伴隨規則的透明化與精細化升級，醫藥產業政策環境迎來關鍵拐點。國家集中采購機制正從單純“低價導向”轉向“價格與價值平衡”，在降價惠民的同時為行業創新留足空間，更將深刻影響院內外市場的布局邏輯。

一、三重篩選標準：精準鎖定集采品種，兼顧規模與風險

本次集采在“7家及以上企業競爭”的基礎門檻上，通過三重篩選機制優化品種范圍：

 - 排除特定品種：剔除醫保談判協議期內藥品及競價進入醫保目錄后半年內的品種，避免與醫保談判成果沖突，保護創新藥企合理利潤；

 - 規模門檻篩選：要求品種在2024年省級集采平臺采購額超1億元，確保集采的規模效應，同時避免小品種過度競爭；

 - 風險評估排除：經專家評估排除臨床使用風險高的品種，保障臨床必需藥品穩定供應，防范用藥安全隱患。

最終從122個初篩藥品中確定55個集采品種，覆蓋抗感染、抗腫瘤、糖尿病、心血管等常見病、慢性病領域，持續聚焦臨床高頻用藥需求。

二、質量監管全面升級：從“單品管控”到“全流程合規”

本次集采將質量監管維度從單個藥品延伸至全生產線，核心要求包括：

 - 企業合規門檻：投標企業需承諾兩年內無違規記錄，涵蓋原輔料采購、生產工藝、穩定性研究等全流程合規；

 - 防范惡性競爭：摒棄“單純以最低價為基準”的競價邏輯，引入“低價聲明”制度——最低報價企業需公開說明價格合理性，杜絕“低價低質”；

 - 針對性監管強化：藥監部門重點檢查低價中選、委托生產藥品，確保質量與報價匹配。

這一升級意味著部分中小企業可能因無法滿足生產穩定性要求退出集采市場，行業集中度將進一步提升。藥企需加速構建全流程質控體系，通過數字化工具實現質量追溯，同時通過規?；a、工藝優化降本，謹慎選擇委托生產合作伙伴。

三、采購靈活性提升：重塑院內外市場布局邏輯

本次集采在帶量采購環節更貼合臨床實際，核心調整包括：

 - 需求申報靈活化：允許醫藥機構根據臨床偏好申報品種需求，可不分廠牌或細化至具體廠牌；臨床需求減少時可下調報量，避免資源浪費；

 - 帶量比例差異化：一般藥品約定采購量為報量的60%~80%，抗菌藥物等重點監控藥品帶量比例降低，平衡臨床使用與供應穩定。

這一變化將直接影響藥企市場策略：

 - 院內市場：臨床偏好明確的原研藥和頭部仿制藥企業優勢凸顯，需加強循證醫學研究、深化專家合作，確保核心品種報量充足；

 - 院外市場：報量不足的品種需加速轉向零售端，通過開發差異化劑型、“藥品+服務”組合包（如慢病管理服務）實現增量突破。

四、行業應對：藥企與零售藥店的破局方向

面對集采新規的“優質優價”導向與全生命周期監管，行業需主動調整戰略：

（一）藥企：從“成本競爭”到“價值突圍”

 - 政策預判與管線優化：建立政策監測體系，提前預判規則變化；創新藥聚焦臨床未滿足需求，仿制藥選擇高技術壁壘品種；

 - 降本與提質并行：通過垂直整合、工藝創新降低成本，對標國際標準提升質量；布局柔性生產線，建立應急供應體系應對報量波動；

 - 真實世界證據積累：與頂尖醫院合作開展臨床研究，為品種競爭力提供數據支撐。

（二）零售藥店：承接院外增量，強化“藥品+服務”能力

 - 差異化布局集采品種：對院內報量充足的中選品種，聚焦差異化劑型和高值原研藥；對報量不足品種，開發“藥品+健康管理”服務包；

 - 彈性庫存與應急網絡：針對季節性藥品建立彈性庫存，與藥企共建應急供應體系；

 - 承接處方外流：密切關注“雙通道”政策動向，完善系統對接與人員培訓，提升慢病管理、用藥指導等專業服務能力。

此次集采新規標志著醫藥行業從“價格競爭”向“質價平衡”的深度轉型。對藥企而言，合規、質量與創新將成核心競爭力；對院外市場而言，零售藥店需憑借專業服務能力承接增量，行業格局有望迎來新一輪重塑。