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1、藥品的通用名稱:用于識別藥物物質或活性成分的名稱。是藥學研究人員和醫務人員使用的共同名稱,一個藥物只有一個通用名。
2、藥品的商品名稱(品牌名稱):可進行注冊和申請專利保護,但不能暗示療效和用途。由新藥開發者在申報藥品上市時選定。
3、藥品的化學名稱:根據化學結構式進行命名,能準確地表述藥物的化學結構。
4、藥物劑型可改變藥物的作用性質,如硫酸鎂口服可導瀉,注射液靜滴用于鎮靜、解痙。
5、藥物制劑的物理性能發生變化,如混懸劑中藥物顆粒結塊、結晶生長,乳劑的分層,膠體制劑的老化,片劑崩解度、溶出速度的改變等。
6、國家藥品標準:《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》,英文縮寫ChP)和藥品標準。
7、企業藥品標準:藥品生產企業應當建立藥品出廠放行規程,產品質量應當符合“企業藥品標準”或稱“企業內控標準”。
8、《中國藥典》的組成:一部(中藥)、二部(化學藥品)、三部(生物制品)、四部(通用技術要求、藥用輔料和包裝材料)。
9、凡例是對《中國藥典》品種正文、通用技術要求以及藥品質量檢驗和檢定中有關的共性問題的統一規定和基本要求。
10、收載的物理常數:相對密度、餾程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數、碘值、皂化值和酸值。
11、維生素B1在堿性條件下與鐵氰化鉀反應生成具有藍色熒光的硫色素。
12、化合物的紅外吸收光譜具有人指紋一樣的特征專屬性,幾乎沒有兩個化合物具有相同的紅外光譜。
13、薄層色譜法(TLC):以待測成分斑點的比移值(Rf)及大小和顏色進行鑒別。
14、生物學方法:主要用于抗生素、生化藥品和生物制品的鑒別。
15、溶出度系指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通制劑在規定條件下溶出的速率和程度,在緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑及透皮貼劑等制劑中也稱釋放度。
16、含量均勻度檢查法:用于檢查單劑量的固體、半固體和非均相液體制劑含量符合標示量的程度。
17、含量測定方法主要有化學分析法和儀器分析法;效價測定方法主要用生物活性測定法。
18、國家藥品標準物質類別:標準品、對照品、對照藥材、對照提取物、參考品。
19、制劑的規格:指每一支、片或其他每一單位制劑中含有主藥的重量(或效價)或含量或裝量。
20、密封貯存:指用可防止風化、吸潮、揮發或異物進入的容器包裝。如阿洛西林鈉、鹽酸四環素、阿司匹林、磷酸可待因、乙琥胺。
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