藥品召回是保障公眾用藥安全的核心機制，也是企業(yè)合規(guī)運營的關鍵環(huán)節(jié)。根據(jù)2025年最新修訂的《藥品召回管理辦法》及行業(yè)實踐，下文小編將從法律框架、操作流程、風險防控三方面解析藥品召回的合規(guī)要點，以便大家了解~

一、法律框架

1、責任主體調整

新規(guī)將召回主體由“藥品生產企業(yè)”擴展至“藥品上市許可持有人（MAH）”，涵蓋研發(fā)機構、進口商等。MAH需建立全生命周期質量管理體系，對藥品安全隱患承擔首要責任。例如，某跨國藥企因未及時報告境外召回信息，導致境內代理人被納入重點監(jiān)管名單，凸顯責任追溯的嚴格性。

2、召回范圍擴大

召回范圍覆蓋研制、生產、儲運、標識等全環(huán)節(jié)，包括不符合GMP/GSP規(guī)范、標簽說明書缺陷等問題。某中藥企業(yè)因包裝未標注“孕婦禁用”被責令召回，即使未造成實際危害，仍因標簽缺陷被處罰，體現(xiàn)“零容忍”監(jiān)管趨勢。

二、操作流程

1、風險評估與分級

根據(jù)安全隱患嚴重程度，召回分為三級：

（1）一級召回：24小時內啟動，適用于可能引發(fā)嚴重健康危害的藥品（如疫苗污染事件）；

（2）二級召回：48小時內啟動，針對可逆性危害（如藥物過量風險）；

（3）三級召回：72小時內啟動，涉及非健康危害的合規(guī)性問題（如包裝破損）。

某企業(yè)因混淆召回等級，將本應一級召回的劣藥按三級處理，導致召回不徹底，被藥監(jiān)部門責令重新召回并罰款。

2、全鏈條協(xié)同執(zhí)行

（1）MAH：制定召回計劃，明確范圍、時限、措施，并報省級藥監(jiān)部門備案；

（2）經營企業(yè)：72小時內上報風險，停止銷售并協(xié)助追溯流向；

（3）醫(yī)療機構：優(yōu)先聯(lián)系患者停藥，通過電子病歷系統(tǒng)逆向追溯用藥記錄。

某連鎖藥店因未及時鎖定庫存，導致召回藥品繼續(xù)銷售，被暫停GSP認證并公開通報。

3、銷毀與再利用規(guī)范

需銷毀的藥品須在藥監(jiān)部門或公證機構監(jiān)督下進行，禁止延長有效期或混批返修。某企業(yè)試圖將召回藥品更換包裝后重新上市，被認定為“重大違法”，吊銷生產許可證。

三、風險防控

1、建立雙軌監(jiān)測機制

企業(yè)需同步監(jiān)測不良反應報告與消費者投訴，經營單位應在72小時內上報風險。某藥企通過AI系統(tǒng)實時分析社交媒體輿情，提前3天發(fā)現(xiàn)藥品雜質超標風險，主動召回避免重大事故。

2、強化跨部門協(xié)作

召回涉及生產、質量、物流、法務等多部門，需建立專項小組。某跨國企業(yè)組建由醫(yī)學、市場、KA部門參與的“召回指揮部”，48小時內完成全球產品線風險評估，縮短召回周期50%。

3、完善檔案與追溯體系

召回檔案需保存至少5年，包括通知單、客戶確認單、銷毀記錄等。某企業(yè)因缺失購銷記錄被觸發(fā)《藥品管理法》第124條處罰，罰款金額達貨值10倍。

四、行業(yè)趨勢

1、區(qū)塊鏈技術應用

部分企業(yè)試點“藥品召回鏈”，通過區(qū)塊鏈存證實現(xiàn)全流程追溯。某創(chuàng)新藥企利用智能合約自動觸發(fā)召回通知，將患者響應時間從72小時縮短至4小時。

2、跨國召回協(xié)同

進口藥品境外召回需在10個工作日內報告境內共用生產線情況。某外資企業(yè)因未及時通報境外疫苗召回信息，導致境內同款產品被暫停使用，損失超2億元。