藥品召回是保障公眾用藥安全、控制風險擴散的核心機制，也是企業合規運營的關鍵環節。根據《藥品召回管理辦法》（2022年修訂）及相關法規，結合企業實操案例，本文從流程規范、責任劃分、風險控制三方面解析藥品召回操作要點。

一、召回啟動

1、召回分級與響應時限

藥品召回按安全隱患嚴重程度分為三級：

（1）一級召回：可能引發嚴重健康危害（如長春長生疫苗事件），需在24小時內通知經營企業、使用單位停止銷售，并向省級藥監部門備案調查評估報告；

（2）二級召回：可能導致暫時或可逆危害（如某批次抗生素雜質超標），響應時限為48小時；

（3）三級召回：一般不會引發健康危害（如包裝錯誤），響應時限為72小時。

2、責任主體與啟動條件

（1）主動召回：藥品上市許可持有人（生產企業）為責任主體，需建立藥品質量保證體系，收集不良反應信息，發現安全隱患后立即啟動召回。例如，某藥企通過穩定性試驗發現某批次降壓藥溶出度不達標，應在24小時內啟動一級召回。

（2）責令召回：若企業未主動召回，省級藥監部門可責令其召回，并監督執行。某企業因隱瞞藥品污染問題被責令召回后，需在3日內提交召回計劃，并每日報告進展。

二、召回實施

1、通知與反饋機制

（1）內部通知：質量管理部門需在計算機系統中鎖定召回批次庫存，導出銷售流向明細，生成《藥品召回通知單（內部）》，明確召回級別、時限及責任人。

（2）外部通知：銷售人員需在規定時限內通知客戶停止銷售，并要求其在《藥品召回客戶確認單》上簽字蓋章。例如，某批發企業對醫療機構客戶，需在24小時內通過電話+書面通知，并協助回收剩余庫存。

2、召回執行與驗收

（1）物流追蹤：采購部門需聯系供應商確認退貨地址、收貨人信息，并跟蹤運輸過程，確保召回藥品在儲存和轉運中符合規定條件（如冷藏藥品需全程溫控）。

（2）驗收與記錄：驗收人員需核對召回藥品的批號、數量，并填寫《召回藥品驗收記錄》。某企業因未嚴格驗收，導致部分召回藥品被重新流入市場，被處以50萬元罰款。

3、召回后續處理

（1）銷毀與監督：需銷毀的藥品應在藥監部門或公證機構監督下進行，并記錄銷毀方式、數量及監督人員信息。某企業私自銷毀召回藥品，被吊銷藥品經營許可證。

（2）評估與報告：召回結束后，質量管理部門需匯總數據，分析原因，提出改進措施，并提交《藥品召回總結報告》至省級藥監部門。

三、合規要點

1、風險防控措施

（1）追溯體系建設：企業需建立藥品追溯系統，確保召回藥品可溯源。某企業因未保存完整購銷記錄，導致召回范圍擴大，損失超千萬元。

（2）員工培訓：定期組織召回流程演練，確保員工熟悉法規要求。某企業因員工操作失誤，導致召回通知延遲，被警告并整改。

2、法律責任與處罰

（1）拒不召回：企業拒不執行責令召回的，處應召回藥品貨值金額5-10倍罰款；情節嚴重的，吊銷許可證。

（2）信息隱瞞：隱瞞藥品安全隱患或提供虛假報告的，對法定代表人處2-20萬元罰款。